Государственный реестр лекарственных средств Украины: МЗ Украины утвержден порядок его ведения
Приказом МЗ Украины от 08.05.2014 г.. № 314 , Который вступит в силу после его официального опубликования, утверждается Порядок ведения Государственного реестра лекарственных средств Украины (далее - Порядок). Так, в соответствии с Порядком Государственный реестр (далее - реестр) вести в виде специализированной электронной базы данных, содержащей сведения о препаратах, в том числе медицинские иммунобиологические, зарегистрированы (перерегистрированы) Министерством здравоохранения Украины в установленном порядке, разрешенных для производства и применения в Украине, с целью информационного обеспечения в сфере создания, производства, контроля качества и реализации лекарственных средств. Администратором реестра назначено государственное предприятие «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины», а его держателем - МОЗ Украины.
Включение в реестр информации о лекарственном средстве осуществляться на основании приказа МЗ Украины о государственной регистрации (перерегистрации, обновления в обращении и т.п.), а исключается в связи с окончанием срока действия его государственной регистрации или на основании приказа МЗ Украины о прекращении (сокращение) действия его регистрационного удостоверения. В частности, в реестр вносить следующие сведения: наименование препарата состав; фармакологическое действие; лекарственная форма, дозировка и упаковка; принадлежность к лекарственным средствам, рекламирование которых запрещено; фармакопейная статья или методы контроля качества (в электронном виде) и другие.
Юридическое или физическое лицо может бесплатно получать информацию о наличии / отсутствии государственной регистрации препарата в виде выписки из реестра на основании составленной в произвольной форме письменного заявления, подаваемого администратору реестра.
Напомним, что постановлением КМУ от 31.03.2004 г.. № 411 «Об утверждении Положения о Государственном реестре лекарственных средств» установлено, что порядок его ведения определяется профильным министерством, но до сих пор его не было определено.
Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»